周口夏邑縣辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)間需要多少時(shí)間？北京飛速度醫(yī)療科技有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療行業(yè)解決方案的大型綜合性公司，公司總部位于北京昌平區(qū)，于2015年開始涉足于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)，專業(yè)快捷、童叟無欺、誠(chéng)信合作的服務(wù)態(tài)度鑄造了我們今天的成就，截止2019年我們就與國(guó)內(nèi)1800多家醫(yī)療行業(yè)客戶達(dá)成了合作，為近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床-體系-注冊(cè)在內(nèi)的項(xiàng)目整體解決方案。2018年3月河南公司成立位于鄭州市中原區(qū)，業(yè)務(wù)開始面向河南省內(nèi)各地級(jí)市轄區(qū)，經(jīng)過一年的穩(wěn)步發(fā)展，飛速度將以高效快捷的服務(wù)、全程外包的專業(yè)性，為鄭州乃至周口夏邑縣醫(yī)療行業(yè)客戶提供產(chǎn)品注冊(cè)全面解決方案，為客戶創(chuàng)造了無以估量的商業(yè)價(jià)值。

支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。建立激勵(lì)機(jī)制，調(diào)整完善職稱評(píng)審機(jī)制和單位績(jī)效工資分配制度，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床研究，開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性研究。

河南合作醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)清單：

 

申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理基本條件： 1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 

申請(qǐng)人登陸周口食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料： 1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》； 2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; 6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）； 8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； 9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄; 10、工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 13、以上申報(bào)資料的電子版文件（每個(gè)電子文件不得大于10M）。周口夏邑縣醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)條件。

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械臨床應(yīng)用。在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整時(shí)，及時(shí)將符合條件的特別是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床必需、療效確切的創(chuàng)新藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。根據(jù)疾病防治需要，及時(shí)將創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械集中采購(gòu)范圍。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。

夏邑縣客戶：久之康、圣光、怡康等。申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過周口市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊夏邑縣醫(yī)療器械注冊(cè)證全程外包。

近期公司注冊(cè)部來了兩個(gè)周口的同事，在鄭州生活的幾年時(shí)間里，吐槽：口音變成了鄭州片，回家和家里人溝通都聽不懂了。在鄭州的周口人特別多，在一千多萬的鄭州常駐人口中，有絕大部門的周口人來省會(huì)工作。都是河南人，還好吃的慣面食，也不需要去做特地的改變。