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1. 醫療器械生產許可證怎么辦理
從事第二類、第三類醫療器械生產的企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監管部門申請醫療器械生產許可證，依據《醫療器械生產質量管理規范》建立生產質量管理體系，并提交其符合條件的證明資料：（一）營業執照、組織機構代碼證復印件；（二）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；（三）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；（八）質量手冊和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）經辦人授權證明；（十一）其他證明資料。
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