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1. 山東省醫(yī)療器械注冊技術(shù)與法規(guī)咨詢服務(wù)
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。在山東辦理二類醫(yī)療器械注冊證，需要先建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量體系有效運(yùn)行下完成產(chǎn)品研發(fā)和樣品生產(chǎn)，由設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門現(xiàn)場封樣，樣品送山東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn)，取得檢測報(bào)告后進(jìn)行臨床評價(jià)或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，取得臨床試驗(yàn)報(bào)告后提交申報(bào)資料。
申請注冊時(shí)需要提交1.申請表，2.證明性文件，3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單，4.綜述資料，5.研究資料，6.生產(chǎn)制造信息，7.臨床評價(jià)資料，8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，9.產(chǎn)品技術(shù)要求，10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，11.說明書和標(biāo)簽樣稿，12.符合性聲明等十二項(xiàng)資料。
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