【產品名稱】

通用名稱：大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

英文名稱：Fecal Occult Blood Test Kit (Colloidal Gold)

【包裝規格】25人份/盒

【預期用途】

本試劑盒運用免疫膠體金層析技術實現對糞便中血紅蛋白的體外定性檢測，以判斷消化道是否有出血。

某些消化道疾病會引起消化道出血，導致糞便中含有人血紅蛋白（Hb），因此其可輔助鑒別與消化道出血有關的疾病。利用膠體金方法快速檢測便潛血是當前國際上*簡便理想的診斷方法，特別適合各級醫院和醫療保健機構使用。

【檢驗原理】

本產品以膠體金作為指示標記應用雙抗體夾心法免疫層析膠體金檢測技術檢測人糞便當中的血紅蛋白。試劑在檢測線（T線）包被有抗人血紅蛋白抗體，質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，在膠體金墊上含有膠體金標記的配對抗人血紅蛋白抗體。當樣本中存在有人血紅蛋白時，其先與膠體金墊上的金標抗體反應，形成抗原-金標抗體復合物，在硝酸纖維素膜上層析至檢測線時，會與包被抗體形成抗體-抗原-金標抗體復合物，并在檢測線上出現一條紅色色帶。如果樣本中沒有人血紅蛋白，則不能形成抗體-抗原-金標抗體復合物，檢測線（T線）上不出現色帶。質控線（C線）在檢測樣本時均應出現紅色色帶，表示試劑檢測正常。

【主要組成成份】

1、檢測卡：主要成份為由標記有金顆粒的Anti-Hb-2單抗制成的膠體金墊和包被有Anti-Hb-1單抗與羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維膜組成的卡型試紙，25卡；2、干燥劑：硅膠，25包；3、樣品管： 25個（每個管內裝稀釋液1ml，稀釋液主要成份為0.01 M的PBS溶液）；4、說明書：1份；5、包裝袋：25個。

需要用戶自備計時器，如鐘表等。

注：不同批號試劑盒中各組分不可互換。

【儲存條件及有效期】

4～30℃陰涼、干燥、避光保存，有效期18個月。打開內包裝后會因吸濕失效，需在1個小時內使用。

【樣本要求】

1、 為新鮮糞便，用干凈的容器收集。

2、 樣本采集后如如不能及時送檢，應放入2-8℃冷藏，可保存72小時。

3、 服用大量維生素C的病人樣本，可能影響檢測結果。

4、 應按照本說明書所述的樣本收集方法收集樣本，處于月經期、痔瘡出血及血尿期間不得收集樣本，以免造成樣本污染。

【檢驗方法】

1、 在室溫（約25℃）、濕度不大于80%的環境中打開包裝盒，將樣品管的瓶蓋擰開，取出采便棒，注意不要將瓶中的溶液濺出。

2、 用采便棒在樣本上幾個不同位置隨機取樣約20~50mg。再將其插入取樣品管中，擰緊瓶蓋，充分攪拌混勻。

3、 撕開鋁箔袋，取出檢測卡，平放；擰開樣品管瓶蓋上的小帽，在檢測卡樣本孔中加入2～3滴樣本（50～100μl）。

4、 5分鐘內直接讀取結果。10分鐘后結果無效。

【陽性判斷值或者參考區間】

本試劑盒的參考值為100ng/mL，即當樣本中Hb濃度高于100ng/mL時檢測線（T線）顯色。

【檢驗結果的解釋】

1、陽性：出現質控線（C線）和檢測線（T線）兩條線，結果判定為陽性。

2、陰性：僅出現一條質控線（C線），結果判定為陰性。

3、無效：不出現質控線（C線）或僅出現一條檢測線（T線），結果判定為無效。

【檢驗方法的局限性】

1、 本試劑盒只用于體外定性檢測人類糞便中的血紅蛋白。檢測結果僅供參考，不得作為臨床診治的**依據，對患者的臨床管理應結合其癥狀、體征、病史、其他實驗室檢查及治療反應等情況綜合考慮。

2、 受檢測試劑方法學的限制，實驗人員應對陰性結果給予更多的關注，需結合其他檢測結果綜合判斷，建議對有疑問的陰性結果可采用其他方法進行復核。

3、 當患者服用大量維生素C時，可能造成假陰性結果。

【產品性能指標】

用企業內控品檢測，符合以下要求。

1、 *低檢測限：以100ng/ml人血紅蛋白質控品檢測，5分鐘內觀察結果，應為陽性。

2、 分析特異性：測定濃度為500μg/ml的豬、牛、羊、狗、雞、兔血紅蛋白樣品，2000μg/ml的辣根過氧化物酶樣品；水及正常大便稀釋液，結果應為陰性。另外，對300μg/mL的維生素C液、綠葉濃菜汁和300μg/mL的鐵劑測定結果應為陰性。

3、 重復性：用企業內部質控標準品重復性參考品(500ng/mL)平行測試10份試劑，反應結果應一致，顯色應均一。

4、 穩定性：在37℃條件下放置20天，其外觀、膜條寬度、液體移行速度、*低檢測限、分析特異性和重復性應符合要求。

5、 批間差：取3個批號的試劑盒檢測濃度為500ng/mL的人血紅蛋白樣品液，反應結果應一致，顯色應均一。 

6、 鉤狀（HOOK）效應：當糞便中Hb濃度達2mg/ml時，未見鉤狀效應。

【注意事項】

1、 本試劑盒為一次性使用產品，僅供體外診斷用。對測試的結果應結合其它檢測指標和醫學特征綜合判斷。

2、 試劑盒應在室溫（約25℃）操作，若冷藏保存，使用前須將各組分恢復至室溫，以免影響檢測效果。

3、 謹防檢測卡受潮，檢測卡受潮后不得使用。

4、 當糞便中Hb濃度高于2mg/ml時，檢測線顏色可能變淺，可稀釋10－100倍后再測試。

5、 應按照本說明書所述的樣本收集方法收集樣本，處于月經期、痔瘡出血及血尿期間不得收集樣本，以免造成樣本污染。

6、 由于在待檢測樣本中可能會存在干擾檢測結果的物質，以及在實際操作當中可能會存在失誤，因而實驗結果可能會出現錯誤。因而對于可疑的檢測結果應進行復檢或使用其他的大便潛血檢測方法進行聯合檢測，以明確實驗結果。

7、 本產品不能對胃腸道出血性病變做結論性診斷，只能作為篩查或輔助診斷用，本產品亦不能代替臨床檢查，對于陽性結果應進一步進行檢查。