1、醫療器械的產品結構組成中某個部件屬于非醫療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測？

 

答：對于不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分。如果該部件作為醫療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，對于該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證。如果申請人不申報該部件，或未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。

例如：打印機、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬于此種情形。

問題：如果不作為部件，也不注冊，是否可以提供醫院？

 

2、產品變更注冊增加規格型號（原有A、B兩個型號未發生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標準發布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測？產品技術要求是否需要增加新標準的要求？

答：許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。可在延續注冊時修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。

 

3、電極頭端帶涂層的高頻電極是否可與不帶涂層的劃分為同一注冊單元？

答：根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（總局2017年第187號通告），同時參考《手術電極注冊技術審查指導原則》（2017年修訂版）中注冊單元劃分的原則，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊單元。

 

4、有源醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，那組合產品是否也可視為《目錄》中產品？

答：如果申請人能夠證明兩者的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出豁免目錄范圍，則可認為是兩種豁免產品的簡單組合，仍按《目錄》中產品臨床評價要求對兩個模塊分別進行評價，申請人須評價模塊組合可能帶來的風險。如境內、外已有同類產品上市，申請人應說明已上市同類產品的注冊人、產品名稱以及數量，并比較擬申報產品與同類產品在技術方法、產品性能及臨床應用情況等方面的異同，在境內外臨床使用的情況等。

 

5、無線連接的有源醫療器械配件是否需要進行EMC檢測？純物理連接的有源醫療器械配件是否需要進行EMC檢測？

答：有源醫療器械配件是否進行EMC檢測與產品的連接形式無關，主要取決于配件是否影響產品的電磁兼容性，例如對于控制設備操作的無線腳踏開關一般需要進行EMC檢測，純物理連接且本身不包含電子元器件的超聲探頭穿刺架一般不需要進行EMC檢測。

6、包含軟件產品在進行同品種對比時，如申報產品與比對產品的軟件不同，但用于相同的臨床目的，二者實際使用時的區別不大。技術審評時如何考慮此類差異的影響？

答：對比時，注冊申請人應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產品的安全性、有效性的影響。必要時，應提交申報產品自身的臨床/非臨床數據來證明該差異未對安全有效性產生不利影響。

 

7、有源產品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產品組成中的無源附件一起檢測？

答：通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常使用時一致。如果經分析判定無源附件與電磁兼容檢驗無關，則不需要連同該無源附件一起檢測。如果測試時為了實現其基本性能必須配合無源附件的情況下，應當配合該無源附件進行檢測。同時，應充分考慮產品在儲存、運輸、使用過程中的不利條件，進行相應的穩定性研究。

 

8.醫用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？

 

答：如果醫用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。

 

9.有源產品的產品技術要求中，“產品型號/規格及其劃分說明”應如何撰寫？

答：依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則，控制型軟件組件還應明確運行環境（包括硬件配置、軟件環境和網絡條件）。

 

10.內窺鏡攝像系統是否可與內窺鏡作為同一個注冊單元？

答：無論是專用型還是通用型的內窺鏡攝像系統，均應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。

 

11.有源產品申請許可事項變更增加型號，是否必須進行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？

答：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。在不涉及新標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測；如涉及新標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告；如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。

 

12.什么是軟件核心算法？如果沒有醫療影像和數據的后處理算法，是否可以算作無核心算法？

答：核心算法是指實現軟件核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后處理算法和人工智能算法。

 

13.有源醫療器械臨床評價，同品種對比時，是否必須對比產品在CFDA批準的技術要求？只對比關鍵參數，如功率、電壓等是否可行？

答：需要對比哪些內容，與產品特性有關。技術要求中的性能指標通常都是描述產品特性的重要指標，通常都需要進行對比。是否是關鍵參數，要根據具體產品的情況進行判定。 

 

14.三類X射線產品在臨床試驗時要考慮的臨床部位包括哪些？

答：可以參考《醫用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織；若用于造影檢查，部位應增加胃腸道、主動脈、器官臟器血管、冠狀動脈血管（若有）。產品不同臨床部位亦不同。

 

15.確定有源醫療器械的使用期限應該考慮哪些因素？應提交哪些資料？

答：1.有源醫療器械使用期限的確定可考慮以下方面：如高完善性元器件等關鍵部件的使用期限、使用中的正常運行和單一故障狀態、使用頻率、使用環境（腐蝕、磨損、輻射等）、清洗/消毒/滅菌方法、部件維護維修情況、以及前期的經驗數據等。 2.申請人應提交產品預期使用期限的確定依據及驗證報告，驗證報告可提供系統/設備的使用期限驗證內容，或關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數據等。3.相關責任方（制造商/使用者）應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限，安全性降低到風險不可接受的程度時，應停止使用。

 

16.有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化，發生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

答：應對申報產品變化情況進行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進行檢測。

 

17.監護儀等有源產品申報時，A公司的主機和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報主機和耗材？

答：1、若該耗材采用有創方式作用于人體，建議單獨注冊。2、若B公司的耗材已取得注冊證書，且該耗材為通用配件或者注冊證書中表明可以配合A公司的主機使用，則耗材不需要和A公司的主機一起申報。3、若B公司的耗材未取得注冊證書，且該耗材不采用有創方式作用于人體，可以以A公司的名義申報主機和耗材。A公司應在主機的隨機文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號、規格、醫療器械注冊證號（若有）。

 

18.病人監護儀產品，增加新的功能參數，變更注冊時是否需要進行臨床試驗？

 

答：1.如果新增的功能參數與“免于進行臨床試驗目錄”產品具有等同性，則可按照臨床評價相關要求予以評價。2.如果新增的功能參數的病人監護儀具有同品種醫療器械，可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數的境外數據符合“接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則”，可提供相關臨床資料。3.如果新增功能參數的病人監護儀無法通過上述方式進行臨床評價，應考慮進行臨床試驗，以確認產品使用范圍。

 

19.軟件發生變化，何種情況需要遞交注冊申請？

答：按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大軟件更新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可事項變更；發生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時提交相應申報資料。

 

20.放射治療計劃系統可否與放射治療設備做為同一注冊單元申報？

答：放射治療計劃系統如為通用計劃系統，可以配合多種放射治療設備使用，則應單獨申報；如為某一特定放射治療設備的專用計劃系統，則可與該放射治療設備共同申報。

 

21.電磁兼容檢測應注意哪些問題？

答：1、檢驗報告的關聯性

電磁兼容檢驗報告和電氣安全檢驗報告應當關聯，保證受檢樣品的一致性。

2、多個型號和附件的典型性

應將申報注冊單元內全部產品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產品。可將送樣產品全部作為受檢產品進行檢驗，也可由檢驗中心承檢工程師對全部送樣產品進行分析，選取具有代表性的送樣產品作為受檢產品進行檢驗，電磁兼容檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。

對于送樣產品所含某些附件，檢驗中心承檢工程師分析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表無需體現這些附件的信息。

3、基本性能的確定

“基本性能”是指必要的性能以達到沒有不可接受的風險，考慮其喪失或降低是否會導致不可接受的風險。

 

 

制造商在確定產品基本性能時，應考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風險，考慮和診斷/治療/監護相關的性能，各種傳感器、線纜、應用部分、控制裝置、顯示裝置、運動部件等性能是否受電磁干擾影響。

 

 

隨機文件所識別的基本性能應作為基本性能進行抗擾度試驗。如果未在隨機文件中識別出基本性能，全部功能均應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。

4、樣品運行模式的選擇

樣品運行模式應識別最大發射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。

 

22.醫用電氣設備在什么情況下需要進行環境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？

答：若擬申報產品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。

 

 

若擬申報產品在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。

 

23.網絡安全指導原則適用于哪些醫療器械？網絡安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

答：網絡安全指導原則適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報，其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。

 

同時，也適用于采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類、第三類醫療器械產品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。

網絡安全文檔應單獨提交。