器械產業(yè)：從依賴進口到國產替代

 

"中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛。"醫(yī)療器械藍皮書--《2018年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告》主編、九州通醫(yī)藥集團營銷總顧問耿鴻武表示，改革開放之初，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)不過數百家，銷售額極低，品類極少。直到上世紀90年代，主要生產的還是衛(wèi)生棉球、體溫計、壓舌板等最基本的醫(yī)療器械產品。2000年后，品類數目急劇增加。現在我國已能生產包括電子計算機X光斷層掃描裝置（CT）、核磁共振檢查儀、醫(yī)用直線加速器治療系統(tǒng)、心臟起搏器、人工關節(jié)等超過43個大類、300多個小類、數萬個品規(guī)的醫(yī)療器械產品。

 

耿鴻武感嘆說："國產醫(yī)療器械品類基本上能覆蓋所有臨床所需。能在不到20年的時間里就取得這樣的輝煌成績，真可謂巨變。"尤其是近20年來，我國醫(yī)療器械產業(yè)保持著20%左右的年復合增長率，即使是在近幾年國家經濟轉方式、調結構的宏觀經濟大背景下，仍能呈現出強勁的發(fā)展勢頭，保持15%左右的年增長率，遠遠高于全球醫(yī)療器械行業(yè)近年平均增長水平。

 

資料顯示，截至2017年11月30日，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)已達16124家。一類醫(yī)療器械生產企業(yè)6096家；二類醫(yī)療器械生產企業(yè)9340家；能生產三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)2189家。2017年，我國醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務收入達5200億元。

 

"經濟體制改革的深化使得眾多民營資本注入市場，為產業(yè)帶來了前所未有的生機和活力。"中國藥品監(jiān)督管理研究會醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員會副主任委員常永亨表示，國有醫(yī)療器械生產企業(yè)先后改制，民營企業(yè)應運而生，新華醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、威高醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等一批行業(yè)領軍企業(yè)崛起。

 

法規(guī)政策：從跟蹤關注到部分引領

 

"改革開放40年，中國醫(yī)療器械產業(yè)能得到如此驚人的發(fā)展，離不開制度的保障。毫無疑問，其中具有里程碑意義的當屬2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的頒布實施。"耿鴻武表示。

 

曾參與2000年版《條例》起草的常永亨認為："2000年4月1日《條例》實施，中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展自此駛入法治化軌道。"

 

隨著我國經濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產業(yè)的快速壯大，《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發(fā)展的需要。為此，相關部門啟動了《條例》的修訂工作，耗時6年反復研究、論證、修改。

 

2014年6月1日，新修訂《條例》實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個以分類管理為基礎，以風險高低為依據，完善分類管理、加大生產經營企業(yè)和使用單位責任、強化日常監(jiān)管、完善法律責任的新階段。

 

據統(tǒng)計，2014年實施新修訂的《條例》以來，國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項；發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》等200余項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則；修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》，進一步優(yōu)化整體框架，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別，保障《條例》有效實施。

 

2015年8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，國家藥監(jiān)部門全面啟動構建更加科學高效的醫(yī)療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后，一系列改革措施陸續(xù)出臺并落地實施，醫(yī)療器械審評審批制度改革工作駛入“快車道”：不斷創(chuàng)新體制機制，深化審評審批制度改革；持續(xù)鼓勵產品創(chuàng)新，著力加強上市后監(jiān)管；注重風險防控，強化技術審評、標準管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術支撐機構建設；提高監(jiān)管能力和水平，真正做到科學監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

 

自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》實施以來，截至今年11月底，已有植入式心臟起搏器、經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、血管重建裝置、腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)等51項創(chuàng)新產品獲準上市。2017年1月實施優(yōu)先審批程序以來，已有藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等5項產品通過優(yōu)先審評獲準上市。

 

今年，中國擔任醫(yī)療器械監(jiān)管機構合作論壇（IMDRF）輪值主席國，在承辦的IMDRF管委會第十三次會議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”通過批準立項，成為繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

 

科學技術：從學習借鑒到自主創(chuàng)新

 

東軟醫(yī)療20多年的發(fā)展歷程微縮了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展軌跡。1994年7月，我國第一臺CT科研樣機在東北大學研制成功。1997年東軟推出國內首臺自主研發(fā)的CT。

 

此后，伴隨著改革開放進程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入，我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術合作，消化吸收國外先進技術，加速彌補國內創(chuàng)新速度和難度。中國第一臺CT、三維彩超、1.5T磁共振、64層螺旋CT、128螺旋CT、世界領先的256排雙能CT等高端醫(yī)療裝備相繼誕生。東軟醫(yī)療副總裁康雁表示：“改革開放40年來，國產高端醫(yī)學影像設備從無到有，甚至在部分領域實現本土企業(yè)與國際領先企業(yè)同臺競技，打破了進口壟斷局面。”

 

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強，高端醫(yī)療器械技術突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。2015年5月，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司生產的uMR770磁共振成像（MRI）系統(tǒng)獲批上市，這是我國首例批準注冊的國產3.0特斯拉（T）MRI系統(tǒng)。2016年10月，明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產的正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置（PET-CT）獲批上市。該產品組合了CT和PET，可提供生理和解剖信息的配準與融合，代表了現代醫(yī)學影像設備最前沿水平。2018年5月，甘肅省武威重離子治療中心重離子治療系統(tǒng)臨床試驗正式啟動，標志我國第一臺擁有自主知識產權的重離子治療系統(tǒng)在注冊上市和產業(yè)化發(fā)展道路上邁出關鍵一步。此外，還有科寧醫(yī)療的乳腺X射線數字化體層攝影設備、上海聯(lián)影的“正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)”（PET-MR）等一批創(chuàng)新產品填補國內空白。

 

2018年9月，世界權威醫(yī)學雜志《柳葉刀》全文刊登上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)在歐洲大規(guī)模臨床試驗（TARGETAC）的研究結果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領域十多年來的重大難題。“這對于《柳葉刀》和中國醫(yī)療器械行業(yè)而言，都是史無前例的。說明中國創(chuàng)新、中國智造在國際舞臺上得到了權威機構的認可。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁徐益民表示，監(jiān)管政策的不斷完善，營造了適合優(yōu)秀企業(yè)生長壯大的市場環(huán)境。隨著我國改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學理念的深化落實、鼓勵創(chuàng)新政策的細化落實，未來會有更多優(yōu)質國產創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊獲批后，盡快應用于臨床，服務于患者，真正實現社會效益和經濟效益的雙贏。